BÖLÜM 1: APDM (Allergen Precaution Decision Model) Nedir?
Gıda alerjileri, çok düşük miktarlardaki alerjen proteinlerinin bile duyarlı bireylerde ciddi sağlık sorunlarına neden
olabilmesi nedeniyle gıda güvenliği açısından en kritik konulardan biridir. Bu nedenle birçok işletme ürün
etiketlerinde;
• "Eser miktarda süt içerebilir"
• "Eser miktarda susam içerebilir"
• "Eser miktarda fındık içerebilir"
gibi İhtiyati Alerjen Beyanı (Precautionary Allergen Labelling – PAL) kullanmaktadır. Ancak bu ifadeler çoğu zaman bilimsel bir risk değerlendirmesine değil; ortak hat kullanımına, tedarikçi spesifikasyonundaki "içerebilir" ifadesine, tek bir laboratuvar sonucuna, genel risk algısına veya denetim kaygısına dayandırlarak kullanılmaktadır. Bu yaklaşım iki önemli soruna neden olur:
Birinci sorun: Gereksiz PAL kullanımıdır. Gerçekte güvenli olan ürünlerde gereksiz yere "eser miktarda..." ifadesi kullanılması, alerjik tüketicilerin ürün seçeneklerini azaltır ve PAL'ın güvenilirliğini zayıflatır.
İkinci sorun: Gerekli olduğu hâlde PAL kullanılmamasıdır. Yeterli değerlendirme yapılmadan etiketten PAL kaldırılması ise duyarlı tüketiciler açısından ciddi sağlık riski oluşturabilir. Bu nedenle FAO/WHO yaklaşımı, PAL kararının yalnızca "risk var mı?" sorusuna değil, "uygulanan tüm makul önleyici kontroller sonrasında tüketicinin gerçekten ne kadar alerjen proteinine maruz kalabileceği" sorusuna dayanmasını önermektedir.
APDM Nedir?
Allergen Precaution Decision Model (APDM), ihtiyati alerjen beyanı (PAL) kararının sistematik, tekrarlanabilir ve bilimsel verilere dayalı olarak verilmesini sağlayan bir karar modelidir. APDM; FAO/WHO tarafından önerilen nicel alerjen risk değerlendirme yaklaşımını, tedarikçi güvenilirliğini, tesis ve proses kontrollerini, maruziyet hesaplamasını ve veri güvenilirliğini tek bir karar modeli içerisinde birleştirir.
Önemli Not: APDM, FAO/WHO veya VITAL tarafından yayımlanmış resmî bir puanlama sistemi değildir. Bu rehberde yer alan RA-01 ve RA-02 matrisleri, FAO/WHO'nun önerdiği nicel maruziyet değerlendirmesini desteklemek amacıyla geliştirilmiş karar destek araçlarıdır.
APDM Hangi Soruya Cevap Verir?
Aslında bütün sistem tek bir soruya cevap verir: Bu ürünün etiketinde "Eser miktarda ... içerebilir" ifadesi bulunmalı mı? Bu sorunun cevabı; tedarikçi beyanı, ortak hat kullanımı, laboratuvar sonucu, denetim sonucu veya sertifika gibi tek bir kritere göre verilmez. APDM, bu kararı dört temel değerlendirmeyi birlikte kullanarak verir.
APDM'nin Dört Temel Karar Basamağı
1. RA-01 – TEDARİKÇİ GÜVENİLİRLİĞİ: Tedarikçiden gelen alerjen bilgilerine güvenebilir miyim? (Tedarikçi
beyanları, yönetim sistemi, temizlik validasyonları, analizler incelenir. Bu aşama tek başına PAL kararı vermez.)
2. RA-02 – Tesis ve Proses Güvenilirliği: Benim tesisimde çapraz bulaşma gerçekten kontrol altında mı?
(Üretim planlaması, ortak ekipman, personel hareketleri, temizlik, rework incelenir. Bu aşama da tek başına PAL
kararı vermez.)
3. Maruziyet Değerlendirmesi: Tüketici tek bir tüketimde ne kadar alerjen proteinine maruz kalabilir? (Analiz
sonuçları, porsiyon miktarı, Referans Doz - RfD kullanılarak sayısal risk değerlendirmesi yapılır.)
4. Nihai PAL Kararı: RA-01, RA-02, Maruziyet ve Veri güvenilirliği birlikte değerlendirilir. Ancak bundan sonra
"PAL uygulanmalıdır" veya "PAL gerekli görülmeyebilir" kararı verilebilir.
BÖLÜM 2: RA-01 – Tedarikçi Güvenilirliği Değerlendirme Matrisi
2.1 RA-01 Neden Gereklidir ve Amacı Nedir?
İhtiyati Alerjen Beyanı (PAL) karar sürecinde ilk değerlendirilen konu, ürünü değil, tedarikçiden gelen bilgilerin güvenilirliğidir. Çünkü yapılacak tüm risk değerlendirmesi, büyük ölçüde tedarikçiden alınan bilgiler üzerine kurulacaktır. Örneğin; hammadde spesifikasyonları, alerjen beyanları, analiz raporları, temizlik validasyonları, üretim prosesi bilgileri veya sertifikalar yanlış veya eksik ise, bu verilere dayanarak yapılacak maruziyet hesaplamaları da güvenilir olmayacaktır. Bu nedenle APDM yaklaşımında ilk soru şudur: Tedarikçiden gelen bilgilere ne kadar güvenebilirim? RA-01'in amacı; tedarikçinin alerjen yönetim sisteminin ve sağladığı teknik bilgilerin güvenilirliğini değerlendirmektir. Burada amaç; tedarikçiyi "iyi" veya "kötü" olarak sınıflandırmak değil, risk değerlendirmesinde kullanılacak verilerin güvenilirlik düzeyini belirlemektir.
RA-01 – Tedarikçi Alerjen Bilgi Güvenilirliği Risk Matrisi
RA.01 Puan Hesabı ve Karar Matrisi
RA.01 Toplam Puanı = 7 kriterden alınan puanların toplamıdır. En düşük puan 7, en yüksek puan 35'tir.
Kritik Karar Kuralları: Aşağıdaki kriterlerden herhangi biri 5 puan alıyorsa, toplam puan düşük olsa bile kalite müdürü ilave doğrulama yapmalıdır:
• PAL beyanının teknik gerekçesi
• Temizlik validasyonu
• Analitik doğrulama
• Veri güvenilirliği
Bu dört kriter, maruziyet değerlendirmesinin temelini oluşturduğundan tek başına kritik kabul edilir.
RA.01 Sonucu Nasıl Yorumlanır?
🟢 7–14 Puan
Tedarikçi güvenilirdir.
Teknik bilgiler kullanılabilir.
RA-02 aşamasına geçilir.
🟡 15–20 Puan
Küçük eksiklikler vardır.
Gerekirse ilave belge talep edilir.
RA-02 uygulanır.
🟠 21–24 Puan
Belirsizlik artmıştır.
Analiz veya teknik kanıt istenir.
RA-02 uygulanır ancak sonuçlar ihtiyatlı yorumlanır.
🔴 25–30 Puan
Tedarikçi verileri tek başına yeterli değildir.
Gerekirse bağımsız laboratuvar analizi yapılır.
Alternatif tedarikçi veya yerinde denetim değerlendirilir.
⚫ 31–35 Puan
Bilimsel karar vermek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Bu durumda "PAL uygulanmalıdır" sonucu otomatik olarak verilmez.
Öncelik; eksik verilerin tamamlanması, proses bilgilerinin doğrulanması ve güvenilir veri elde edilmesidir.
BÖLÜM 3: RA.02 – Tesis ve Proses Alerjen Kontrol Güvenilirliği Risk Matrisi
RA.02'nin Amacı ve Cevap Aradığı Soru
RA.01 sonunda tedarikçiden gelen bilgilerin güvenilirliği değerlendirilmiştir. Şimdi ikinci soru sorulur: "Benim kendi tesisimde çapraz bulaşma gerçekten kontrol altında mı?" Çünkü dünyanın en güvenilir tedarikçisinden gelen hammaddeler bile; ortak ekipman, yetersiz temizlik, yanlış üretim planlaması, personel hareketleri veya rework uygulamaları nedeniyle çapraz bulaşabilir. Dolayısıyla PAL kararı yalnızca tedarikçiye bakılarak verilemez.
RA.02 yalnızca şu soruya cevap verir: "Tesisimdeki alerjen kontrol sistemi, çapraz bulaşmayı makul ölçüde önleyebiliyor mu?"
RA.02 Risk Değerlendirme Matrisi
RA.02 Karar Matrisi ve Kritik Kriterler
Minimum puan 10, Maksimum puan 50'dir.
Kritik Kriterler: Toplam puan düşük olsa bile aşağıdaki kriterlerden herhangi biri 5 puan alıyorsa kalite müdürü ilave doğrulama yapmak zorundadır:
• Üretim hattı ayrımı
• Temizlik validasyonu
• Rework yönetimi
• Doğrulama faaliyetleri
Bu dört kriter doğrudan maruziyeti etkilediğinden kritik kabul edilir.
BÖLÜM 4: Maruziyet Değerlendirmesi (Exposure Assessment)
4.1 Maruziyet Değerlendirmesinin Amacı
RA.01 ve RA.02 tamamlandıktan sonra APDM'nin en kritik aşamasına geçilir. Bu aşamada şu temel soru cevaplandırılır: Tüketici, ürünü tek bir tüketim anında tükettiğinde ne kadar alerjen proteinine maruz kalacaktır?
Çünkü analitik olarak çok düşük düzeyde tespit edilen bir alerjen her zaman klinik açıdan anlamlı bir risk oluşturmayabilir. Aynı şekilde çok küçük miktarda bulunan bir alerjen, yüksek miktarda tüketilen bir üründe daha yüksek maruziyete neden olabilir. Bu nedenle FAO/WHO yaklaşımında değerlendirme yalnızca alerjenin varlığına değil; nihai üründeki alerjen miktarına, tüketilen ürün miktarına, beklenen tüketici maruziyetine ve ilgili alerjen için belirlenmiş referans doza (reference dose - RfD) dayandırılmaktadır.
4.2 & 4.3 Maruziyet Hesabında Kullanılan Parametreler
Bu dört parametre, APDM'de yapılacak tüm nicel risk değerlendirmelerinin temelini oluşturur.
4.3 Maruziyet Hesabında Kullanılan Parametrelerin Açıklanması
4.3.1 Nihai Üründeki Alerjen Protein Konsantrasyonu (Cn)
Cn, tüketiciye ulaşan nihai üründe bulunan alerjen protein miktarını ifade eder ve mg/kg olarak belirtilir.
Bu değer;
Akredite laboratuvar analizlerinden,
Güvenilir tedarikçi verilerinden,
Valide edilmiş proses çalışmalarından,
Belgelenmiş en kötü durum hesaplamalarından elde edilebilir.
Tercih edilen yöntem, doğrudan nihai ürün analizidir.
Ancak analiz yapılamadığı durumlarda, bilimsel olarak gerekçelendirilmiş hesaplamalar da kullanılabilir.
Önemli Not:PAL ("Eser miktarda ... içerebilir") beyanı bir konsantrasyon değeri değildir. Bu nedenle Cn yerine kullanılamaz.
4.3.2 Referans Tüketim Miktarı (P)
Referans tüketim miktarı, bir tüketicinin ürünü tek bir tüketim anında makul olarak tüketebileceği miktarı ifade eder.Bu değer yalnızca etiket üzerinde belirtilen porsiyon büyüklüğüne göre belirlenmemelidir.
Örneğin;Bir pizzanın etiketi üzerinde;"1 Porsiyon = 100 g"ifadesi bulunabilir.Ancak tüketici uygulamada pizzanın tamamını (350 g) tek seferde tüketebiliyorsa, maruziyet hesabında 350 g esas alınmalıdır.
Bu nedenle kullanılan tüketim miktarının;
Firma verileri,
Tüketim araştırmaları,
Ürün kullanım amacı,
Bilimsel yayınlar ile gerekçelendirilmesi ve kayıt altına alınması gerekir.
4.3.3 Beklenen Maruziyet (E)
Beklenen maruziyet (Exposure), tüketicinin tek bir tüketimde vücuduna giren alerjen protein miktarıdır.Bu değer mg protein/porsiyon olarak ifade edilir.PAL kararında değerlendirilen esas parametre budur.
4.3.4 Referans Doz (RfD)
Referans Doz (Reference Dose - RfD), belirli bir alerjen için duyarlı bireylerin büyük çoğunluğunda klinik reaksiyon oluşturması beklenmeyen alerjen protein miktarını ifade eder.
APDM'de kullanılan Referans Doz değerleri;
FAO/WHO tarafından yayımlanan güncel çalışmalar,
gerektiğinde VITAL Programı tarafından önerilen bilimsel eşik değerler
esas alınarak belirlenmelidir.
Referans Doz sabit bir sayı değildir.Her alerjen için farklıdır ve bilimsel gelişmelere bağlı olarak güncellenebilir.
Kullanılması önerilen temel kaynaklar
FAO/WHO (2023) – Risk Assessment of Food Allergens – Part 2: Review and Establishment of Reference Doses for Priority Allergens
FAO/WHO (2021) – Risk Assessment of Food Allergens – Part 1 Allergen Bureau. VITAL® Program Version 3.0 – Scientific Summary.
VITAL Program (Allergen Bureau) – Scientific Program Documentation (gerektiğinde doğrulama amacıyla)
4.5 Maruziyet Hesabı Örneği
Bir pizzada yapılan analiz sonucunda susam proteini konsantrasyonu 1 mg/kg olarak bulunmuştur. Tüketicinin tek seferde ortalama 350 g pizza tükettiği kabul edilmektedir.
Hesaplama
Maruziyet (E) = 1 × 350 ÷ 1000 = 0,35 mg
Sonuç olarak tüketici tek bir tüketimde yaklaşık 0,35 mg susam proteinine maruz kalacaktır.
Bu değer daha sonra ilgili alerjen için belirlenmiş Referans Doz (Reference Dose - RfD) ile karşılaştırılır. Bu örnekte, FAO/WHO tarafından yayımlanan güncel Referans Doz tablosuna göre susam proteini için Referans Doz (RfD) 2,0 mg protein olarak kabul edilmiştir.
Karşılaştırma
0,35 mg < 2,0 mg (RfD)
Bu sonuç, beklenen maruziyetin susam için belirlenmiş Referans Dozu (RfD)n altında olduğunu göstermektedir.
Bu durumda APDM değerlendirmesinde;
Ra.01 (tedarikçi bilgi güvenilirliği),
Ra.02 (tesis ve proses alerjen kontrol güvenilirliği),
Proses kontrol önlemleri,
Temizlik validasyonu,
Analitik doğrulama sonuçları ve
Diğer risk azaltıcı uygulamalar birlikte değerlendirilmelidir.
Bu kontrollerin yeterli olduğu ve maruziyetin Referans Dozu (RfD)n altında kaldığı gösterilebiliyorsa, PAL ("Eser miktarda susam içerebilir.") beyanının kullanılmasına gerek olmayabilir.
Buna karşılık, proses kontrollerinin yetersiz olduğu, homojen olmayan parçacıklı bulaşma riskinin bulunduğu veya güvenilir verilerle maruziyetin Referans Dozu (RfD)n üzerinde kaldığı gösterildiği durumlarda, mevcut kontrol önlemleri yeniden değerlendirilmeli ve makul tüm risk azaltıcı tedbirler uygulanmalıdır. Bu iyileştirmelere rağmen risk kabul edilebilir seviyeye indirilemiyorsa, APDM değerlendirmesi sonucunda PAL beyanının kullanılması değerlendirilmelidir.
4.6 Hammadde Konsantrasyonu Biliniyorsa
Bazı durumlarda nihai ürüne ait analiz sonucu henüz bulunmayabilir. Ancak kullanılan hammaddedeki alerjen protein konsantrasyonu biliniyor olabilir. Bu durumda, nihai üründeki tahmini alerjen protein konsantrasyonu hesaplanarak maruziyet değerlendirmesi yapılabilir.
Formül
Cn = Ch × F
Burada;
Cn = Nihai üründeki tahmini alerjen protein konsantrasyonu (mg/kg)
Ch = Kaynak hammaddedeki alerjen protein konsantrasyonu (mg/kg)
F = Transfer faktörü
Transfer faktörü (F), hammaddedeki alerjen proteininin ne kadarının nihai ürüne geçtiğini gösteren katsayıdır. Bu değer; hammaddenin reçetedeki kullanım oranı, proses koşulları, olası seyrelme etkisi, çapraz bulaşma mekanizması ve doğrulanmış proses verileri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Transfer faktörünün işletmeye özgü doğrulanmış verilerle belirlenmesi esastır. Böyle bir veri bulunmadığında, kullanılan değer bilimsel literatür, proses bilgisi veya teknik gerekçeler ile desteklenmeli ve dokümante edilmelidir.
Bu katsayı 0 ile 1 arasında bir değerdir.
F = 1 ise hammaddedeki alerjenin tamamının nihai ürüne geçtiği kabul edilir.
F = 0,10 ise hammaddedeki alerjenin yaklaşık %10'unun nihai ürüne geçtiği varsayılır.
F = 0,01 ise hammaddedeki alerjenin yalnızca %1'inin nihai ürüne geçtiği kabul edilir.
Transfer faktörü doğrudan ölçülen sabit bir değer değildir; ürün, proses ve bulaşma mekanizmasına bağlı olarak belirlenir.
Transfer Faktörü Nasıl Belirlenir?
Transfer faktörü mümkün olduğunca işletmeye özgü verilere dayanmalıdır.
Belirlenmesinde aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:
Reçetedeki kullanım oranı,
Hammaddenin ürüne katılma şekli,
Üretim prosesi,
Çapraz bulaşmanın oluşma mekanizması,
Temizlik etkinliği,
Proses validasyon çalışmaları,
Analitik doğrulama sonuçları, Bilimsel yayınlar ve literatür,
Benzer proseslerden elde edilen doğrulanmış veriler.
İşletmeye ait doğrulanmış veri bulunmadığı durumlarda kullanılan transfer faktörünün teknik gerekçesi dokümante edilmelidir.
Örnek
Bir baharat hammaddesinde;Susam proteini (Ch) = 200 mg/kg olarak belirlenmiştir.
Baharatın reçetedeki kullanım oranı ve proses değerlendirmesi sonucunda transfer faktörü
F = 0,10 olarak kabul edilmiştir.Bu durumda; Cn = 200 × 0,10. Cn = 20 mg/kg olarak hesaplanır.
Daha sonra bu değer kullanılarak maruziyet hesabına geçilir.
Önemli Not
Hammadde verileri kullanılarak yapılan hesaplamalar, nihai ürün analizinin yerine geçmez. Mümkün olduğunda tahmini konsantrasyonlar, akredite laboratuvar analizleri ile doğrulanmalıdır. APDM kapsamında nihai ürün analizleri, maruziyet değerlendirmesinde en yüksek güvenilirliğe sahip veri kaynağı olarak kabul edilir.Bu yöntem, nihai ürün analizinin yerine geçmez. Mümkün olduğunda hesaplanan değerler, akredite laboratuvar analizleri ile doğrulanmalıdır.
4.7 Hammadde Verileri Kullanılarak Maruziyet Hesabı
Bir önceki bölümde hesaplanan Cn değeri kullanılarak tüketicinin tek bir tüketimde maruz kalacağı alerjen miktarı (E) hesaplanır.
Bu durumda; Cn = Ch × F olduğundan maruziyet formülü aşağıdaki şekilde yazılabilir.
Formül
E = Ch × F × P ÷1000
Burada;
E = Beklenen alerjen maruziyeti (mg/porsiyon)
Ch = Kaynak hammaddedeki alerjen protein konsantrasyonu (mg/kg)
F = Transfer faktörü
P = Referans tüketim miktarı (g)
Bu yöntem, yalnızca güvenilir transfer faktörü bulunduğunda kullanılmalıdır.
Örnek
Baharatta Ch = 200 mg/kg Transfer faktörü F = 0,10
Referans tüketim miktarı P = 350 g
Önce Cn = 200 ×0,10= 20 mg/kg
Daha sonra E = 20 ×350 ÷1000= 7 mg/porsiyon
veya tek formülle;
E = 200 ×0,10 ×350 ÷1000= 7 mg/porsiyon olarak hesaplanır.
4.8 PAL Beyanı Konsantrasyon Değeri Değildir
Bu bölüm APDM'nin en kritik noktalarından biridir.Bir hammaddenin spesifikasyonunda;"Eser miktarda süt içerebilir."ifadesinin bulunması, o hammaddede ölçülebilir veya hesaplanabilir bir süt proteini konsantrasyonu bulunduğunu göstermez.
PAL beyanı yalnızca olası bir çapraz bulaşma riskini ifade eder.
Dolayısıyla;PAL beyanı ≠ Alerjen konsantrasyonu
Bu nedenle yalnızca PAL beyanına dayanılarak maruziyet hesabı yapılamaz.
Maruziyet hesabında kullanılacak konsantrasyon değeri mutlaka;
Analiz,
Güvenilir tedarikçi verisi,
Valide edilmiş proses çalışması,
Bilimsel olarak gerekçelendirilmiş hesaplama
ile desteklenmelidir.
4.9. VITAL Yaklaşımı
Bazı işletmeler maruziyet hesabını doğrudan mg/porsiyon üzerinden yapmak yerine, Referans Dozdan türetilen VITAL Action Level (AL) yaklaşımını kullanmaktadır.Bu yöntemde Referans Doz, ürüne özgü kabul edilebilir maksimum alerjen konsantrasyonuna dönüştürülür ve ürün analiz sonucu bu değerle karşılaştırılır. Her iki yaklaşım aynı bilimsel referans doz prensibini temel alır. VITAL Action Level yaklaşımı, Referans Dozu (RfD) ürün bazlı konsantrasyon eşiklerine dönüştürerek uygulamayı kolaylaştırır.Bu dokumanda anlaşılabilirliği artırmak amacıyla maruziyet (mg/porsiyon) yaklaşımı esas alınmıştır.İşletmeler isterlerse VITAL Action Level yöntemini de kullanabilirler.
BÖLÜM 5: Nihai PAL Kararı
5.1 Nihai PAL Kararı Nasıl Verilir?
APDM'nin önceki bölümlerinde;
Tedarikçiden elde edilen bilgilerin güvenilirliği (RA.01),
Tesis ve proses kontrollerinin etkinliği (RA.02),
Beklenen tüketici maruziyeti ayrı ayrı değerlendirilmiştir.
Ancak bu değerlendirmelerin hiçbiri tek başına PAL (Precautionary Allergen Labelling) kararını vermek için yeterli değildir.
PAL kararı, bu üç değerlendirmenin birlikte yorumlanmasıyla verilir.
Başka bir ifadeyle;APDM'de hiçbir kriter tek başına "PAL uygulanmalıdır" veya "PAL beyanının kullanılmasına gerek görülmemiştir." sonucuna götürmez.
Bu yaklaşım, FAO/WHO tarafından önerilen risk temelli alerjen yönetimi prensibiyle uyumludur.
5.2 Nihai Kararda Dikkate Alınacak Unsurlar
PAL kararı verilirken aşağıdaki dört unsur birlikte değerlendirilmelidir.
5.4 Nihai PAL Karar Kuralları
Kural 1
Beklenen maruziyet Referans Dozu (RfD) aşmıyorsa
Aşağıdaki şartların tamamı birlikte sağlanıyorsa;
RA.01 sonucu yeterli güven sağlamaktadır.
RA.02 sonucu proses kontrollerinin etkin olduğunu göstermektedir.
Beklenen maruziyet Referans Dozu (RfD) aşmamaktadır.
Kullanılan teknik veriler güvenilir ve temsil edicidir.
Parçacıklı bulaşma açısından ilave bir risk bulunmamaktadır.
PAL gerekli görülmeyebilir.
Bu karar mutlaka kayıt altına alınmalı ve belirli aralıklarla yeniden gözden geçirilmelidir.
Kural 2
Beklenen maruziyet Referans Dozu (RfD)nu aşıyorsa
Beklenen maruziyet Referans Dozu (RfD) aştığında doğrudan etikete PAL eklenmemelidir. Öncelik, maruziyeti Referans Dozu (RfD)nun altına indirecek makul ve uygulanabilir tüm risk azaltma önlemlerinin uygulanmasıdır. PAL, bu önlemlere rağmen artık riskin kabul edilebilir seviyeye indirilemediği durumlarda değerlendirilmelidir.
Öncelikle aşağıdaki risk azaltma önlemleri değerlendirilmelidir.
Üretim sıralaması değiştirilebilir mi?
Temizlik prosedürü geliştirilebilir mi?
Temizlik validasyonu yeniden yapılmalı mı?
Ortak ekipman kullanımı azaltılabilir mi?
Rework uygulaması iyileştirilebilir mi?
Personel hareketleri yeniden düzenlenebilir mi?
Hammadde veya tedarikçi değiştirilebilir mi?
Ayrı üretim zamanı veya ayrı hat kullanılabilir mi?
Bu iyileştirmeler tamamlandıktan sonra maruziyet yeniden hesaplanmalıdır.
Eğer beklenen maruziyet hâlâ Referans Dozu (RfD) aşıyorsa,
Kural 3
Maruziyet hesaplanamıyorsa
Bazı durumlarda;
Analiz bulunmayabilir,
Konsantrasyon bilinmeyebilir,
Güvenilir teknik veri bulunmayabilir.
Bu durumda;
PAL gerekli veya PAL beyanının kullanılmasına gerek görülmemiştir. şeklinde bilimsel bir karar verilemez.
Öncelikle;
İlave analiz,
İlave teknik bilgi,
Proses doğrulaması,
En kötü durum hesabı,
Numune planı hazırlanmalıdır.
Bilgi eksikliği, tek başına kalıcı PAL kullanımının gerekçesi değildir.
Kural 4
Parçacıklı Bulaşma
Bazı alerjenler ürün içerisinde homojen dağılmaz.
Örneğin;
Susam tanesi,
Yer fıstığı parçası,
Fındık kırığı,
Ceviz parçaları.
Bu durumda parti ortalaması düşük olsa bile tek bir ürün birimi yüksek miktarda alerjen içerebilir.
Dolayısıyla parçacıklı bulaşma riski bulunan ürünlerde;
Fiziksel bulaşmanın kaynağı,
Oluşma sıklığı,
Parçacık büyüklüğü,
Tek üründe bulunabilecek maksimum miktar,
Numune planının temsil gücü ayrıca değerlendirilmelidir.
5.7 Bölüm Özeti
APDM'de PAL kararı;
Ortak hat kullanımına,
Tedarikçi pal beyanına,
Tek bir analiz sonucuna,
Tek bir risk puanına dayanılarak verilmez.
Bilimsel karar;
RA.01 (Tedarikçi Güvenilirliği),
RA.02 (Proses Güvenilirliği),
Maruziyet Değerlendirmesi
ve veri güvenilirliği birlikte değerlendirilerek verilir.
PAL, alerjen yönetim sistemindeki eksiklikleri telafi etmek için kullanılan genel bir uyarı değildir. PAL; makul ve uygulanabilir tüm kontrol önlemleri uygulanmasına rağmen ortadan kaldırılamayan ve duyarlı tüketiciler için klinik açıdan anlamlı maruziyet oluşturabilecek artık riskin tüketiciye bildirilmesini sağlayan son risk iletişim aracıdır.
PAL; belirsizliği yönetmek için değil, makul tüm kontrol önlemleri uygulanmasına rağmen ortadan kaldırılamayan artık alerjen riskini tüketiciye doğru şekilde iletmek için kullanılan son risk iletişim aracıdır.
BÖLÜM 7
APDM Uygulama Örnekleri (Case Studies)
VAKA 1 – Acı Toz Biber (Susam PAL Beyanı)
Senaryo
Bir baharat tedarikçisinin ürün spesifikasyonunda "Eser miktarda susam içerebilir." beyanı bulunmaktadır. Bu hammadde pizza sosu üretiminde kullanılacaktır. Kalite Müdürü, nihai ürün etiketinde de aynı PAL beyanının yer alıp almaması gerektiğini APDM kullanarak değerlendirmektedir.
VAKA 1 – Nihai PAL Kararı
Değerlendirme Özeti
NİHAİ PAL KARARI
🟢 “Eser miktarda susam içerebilir.PAL beyanının kullanılmasına gerek görülmemiştir. APDM metodolojisi kapsamında PAL kararı yalnızca maruziyet değerlendirmesine değil; tedarikçi güvenilirliği (RA.01), proses güvenilirliği (RA.02), analitik doğrulama sonuçları ve homojen olmayan fiziksel bulaşma riskinin birlikte değerlendirilmesine dayanmaktadır.
Karar Gerekçesi
Tedarikçiden temin edilen teknik bilgiler, alerjen kontrol programı ve analitik doğrulama kayıtları güvenilir bulunmuştur.
Tesis ve proses alerjen kontrol sistemi, RA.02 değerlendirmesine göre "Çok Yüksek Proses Güveni" seviyesindedir.
Temizlik validasyonu ve doğrulama faaliyetleri, istem dışı alerjen bulaşmasının etkin şekilde kontrol altında olduğunu göstermektedir.
Nihai üründe hesaplanan beklenen susam proteini maruziyeti 0,20 mg/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından susam için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun (RfD) altındadır.
Yapılan maruziyet değerlendirmesi sonucunda beklenen tüketici maruziyetinin klinik açıdan anlamlı alerjik reaksiyon oluşturması beklenen seviyenin altında olduğu değerlendirilmiştir.
Homojen olmayan fiziksel bulaşmaya (susam tanesi veya susam parçacığı gibi) ilişkin herhangi bir bulgu veya risk tespit edilmemiştir.
Tedarikçi tarafından kullanılan PAL beyanı tek başına nihai üründe PAL kullanılmasını gerektirmemektedir. Nihai PAL kararı, RA.01, RA.02, maruziyet değerlendirmesi ve mevcut kontrol önlemlerinin birlikte değerlendirilmesi sonucunda verilmiştir.
Karar Metni
Yapılan APDM değerlendirmesinde RA.01 Tedarikçi Güvenilirliği sonucu "Yüksek Güven", RA.02 Tesis ve Proses Alerjen Kontrol Güvenilirliği sonucu ise "Çok Yüksek Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Nihai üründe tespit edilen 0,8 mg/kg susam proteini ve 250 g referans tüketim miktarı esas alınarak hesaplanan beklenen maruziyet 0,20 mg susam proteini/porsiyon olarak bulunmuştur. Bu değer, FAO/WHO tarafından susam için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun (RfD) altında kalmaktadır.
Tedarikçi güvenilirliği, proses kontrolleri, temizlik validasyonu, analitik doğrulama sonuçları ve maruziyet değerlendirmesi birlikte değerlendirildiğinde, istem dışı susam bulaşmasının alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Ayrıca homojen olmayan fiziksel bulaşmaya (susam tanesi veya susam parçacığı gibi) ilişkin herhangi bir bulgu tespit edilmemiştir.
Bu nedenle, mevcut koşullar altında nihai ürün etiketinde "Eser miktarda susam içerebilir." PAL beyanının kullanılmasına gerek görülmemiştir.
Kararın Geçerlilik Şartları
Bu karar aşağıdaki koşulların devam etmesi halinde geçerliliğini korur:
Tedarikçi, hammadde, üretim prosesi veya alerjen kontrol programında alerjen riskini etkileyebilecek önemli bir değişiklik olmamalıdır.
Nihai ürünlerde planlanan periyotlarda alerjen analizleri gerçekleştirilmeli ve sonuçları doğrulanmalıdır.
Temizlik validasyonu ve rutin doğrulama faaliyetleri planlandığı şekilde sürdürülmelidir.
Üretim hattında homojen olmayan fiziksel bulaşmaya (susam tanesi veya susam parçacığı gibi) neden olabilecek bir durum oluşmamalıdır.
Nihai ürün analizleri ve APDM maruziyet hesaplamaları periyodik olarak gözden geçirilmeli, beklenen maruziyetin FAO/WHO tarafından susam için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun altında kaldığı doğrulanmalıdır.
Tedarikçi, proses, ekipman, reçete veya doğrulama sonuçlarında alerjen riskini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik olması halinde APDM değerlendirmesi yeniden yapılmalı ve PAL kararı tekrar gözden geçirilmelidir.
VAKA 2 – Aynı Üretim Hattında Susamlı ve Susamsız Pizza Üretimi
Senaryo
İşletmede aynı üretim hattında hem Susamlı Pizza hem de Susam içermeyen Margarita Pizza üretilmektedir.
Normal üretim planında önce susam içermeyen ürünler, ardından susam içeren ürünler üretilmektedir. Ancak yoğun üretim nedeniyle bazı günlerde bu sıra değişebilmektedir.
Hat ortak kullanılmaktadır. CIP sistemi bulunmamakta olup sökülebilen ekipman parçaları manuel olarak temizlenmekte, temizlik sonrası protein swabı ile doğrulama yapılmaktadır.
Kalite Müdürü, Susam içermeyen Margarita Pizza etiketinde "Eser miktarda susam içerebilir." PAL beyanının gerekli olup olmadığını APDM yöntemiyle değerlendirmektedir.
NİHAİ PAL KARARI
🟢 "Eser miktarda susam içerebilir." PAL beyanı mevcut koşullarda gerekli görülmemiştir. Bu karar yalnızca mevcut analiz sonuçları, doğrulama faaliyetleri ve hesaplanan maruziyet değerleri için geçerlidir. Üretim koşullarının değişmesi veya maruziyetin Referans Dozu (RfD)nu aşması halinde PAL kararı yeniden değerlendirilmelidir.
Karar Gerekçesi
Aynı üretim hattında susam içeren ve susam içermeyen ürünler üretilmesine rağmen, alerjen geçişini önlemeye yönelik kontrol önlemleri uygulanmaktadır.
Temizlik prosedürü valide edilmiş olup, temizlik etkinliği protein swabı ve risk bazlı ELISA analizleri ile doğrulanmaktadır.
Üretim planlaması mümkün olduğunca susam içermeyen ürünlerden susam içeren ürünlere doğru yapılmaktadır.
Hesaplanan beklenen susam proteini maruziyeti 0,375 mg/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından susam için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun (RfD) altındadır.
APDM değerlendirmesinde RA.01 sonucu "Yüksek Güven", RA.02 sonucu ise "Yüksek Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Maruziyet değerlendirmesi ile mevcut proses kontrolleri birlikte değerlendirildiğinde istem dışı susam bulaşmasının kabul edilebilir risk seviyesinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Homojen olmayan fiziksel bulaşmaya (susam tanesi veya susam parçacığı gibi) ilişkin herhangi bir bulgu tespit edilmemiştir.
Karar Metni
APDM değerlendirmesinde RA.01 Tedarikçi Güvenilirliği "Yüksek Güven", RA.02 Tesis ve Proses Alerjen Kontrol Güvenilirliği ise "Yüksek Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Nihai üründe hesaplanan beklenen susam proteini maruziyeti 0,375 mg/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından susam için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun (altında kalmaktadır.
Ayrıca uygulanan temizlik validasyonu, analitik doğrulama faaliyetleri, üretim planlaması ve mevcut proses kontrol önlemleri birlikte değerlendirildiğinde, istem dışı susam bulaşmasının alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Bu nedenle mevcut koşullar altında Susam içermeyen Margarita Pizza etiketinde "Eser miktarda susam içerebilir." PAL beyanının kullanılmasına gerek görülmemiştir.
Kararın Geçerlilik Şartları
Bu karar aşağıdaki koşulların devam etmesi halinde geçerliliğini korur:
Temizlik validasyonu ve doğrulama faaliyetleri planlandığı şekilde sürdürülmelidir.
Protein swabı ve ELISA analizleri risk bazlı doğrulama planına uygun olarak devam etmelidir.
Üretim sıralaması mümkün olduğunca susam içermeyen ürünlerden susam içeren ürünlere doğru planlanmalıdır.
Hat değişim prosedürleri eksiksiz uygulanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
Üretim prosesi, ekipman, reçete, temizlik yöntemi veya tedarikçi değişikliklerinde APDM değerlendirmesi yeniden yapılmalıdır.
Homojen olmayan fiziksel bulaşma (susam tanesi veya susam parçacığı gibi) riskinin bulunmadığı periyodik olarak doğrulanmalıdır.
Nihai ürün analizleri ve APDM maruziyet hesaplamaları belirlenen doğrulama periyotlarında gözden geçirilmeli ve beklenen maruziyetin 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun altında kaldığı doğrulanmalıdır.
VAKA 3– Aynı Üretim Hattında Mozzarellalı ve Vegan Pizza Üretimi (Süt PAL)
Senaryo
İşletmede aynı üretim hattında hem Mozzarellalı Pizza hem de Vegan Pizza üretilmektedir.Mozzarellalı pizzalarda mozzarella peyniri kullanılmaktadır. Vegan pizzalarda süt ve süt ürünleri içeren hiçbir bileşen bulunmamaktadır.
Üretim planlamasında mümkün olduğunca önce vegan ürünler üretilmekte, ardından süt içeren ürünlere geçilmektedir. Ancak yoğun üretim dönemlerinde aynı hat üzerinde ürün geçişleri yapılmaktadır.
Hat değişimlerinde ekipmanlar temizlenmekte, temizlik etkinliği protein swabları ve periyodik ELISA analizleri ile doğrulanmaktadır.
Kalite Müdürü, Vegan Pizza etiketinde "Eser miktarda süt içerebilir." PAL beyanının gerekli olup olmadığını APDM kullanarak değerlendirmektedir.
RA.01 – RA.02 ve Maruziyet Değerlendirmesi
NİHAİ PAL KARARI
🟢 "Eser miktarda süt içerebilir." PAL beyanı gerekli görülmemiştir.
Karar Gerekçesi
Aynı üretim hattında süt içeren ve süt içermeyen ürünler üretilmesine rağmen alerjen geçişini önlemeye yönelik kontrol önlemleri uygulanmaktadır.
Temizlik prosedürü valide edilmiş olup, temizlik etkinliği protein swabı ve risk bazlı ELISA analizleri ile doğrulanmaktadır.
Üretim planlaması mümkün olduğunca vegan ürünlerden süt içeren ürünlere doğru yapılmakta ve hat değişim prosedürleri uygulanmaktadır.
Hesaplanan beklenen süt proteini maruziyeti 0,75 mg/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından süt için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun altındadır.
APDM değerlendirmesinde RA.01 sonucu "Yüksek Güven", RA.02 sonucu ise "Orta Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Maruziyet değerlendirmesi ile mevcut proses kontrolleri birlikte değerlendirildiğinde istem dışı süt bulaşmasının alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Homojen olmayan fiziksel bulaşmaya (peynir parçacıkları gibi) ilişkin herhangi bir bulgu tespit edilmemiştir.
Karar Metni
Yapılan APDM değerlendirmesinde RA.01 Tedarikçi Güvenilirliği sonucu "Yüksek Güven", RA.02 Tesis ve Proses Alerjen Kontrol Güvenilirliği sonucu ise "Orta Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Nihai üründe tespit edilen 3,0 mg/kg süt proteini ve 250 g referans tüketim miktarı esas alınarak hesaplanan beklenen maruziyet 0,75 mg süt proteini/porsiyon olarak bulunmuştur. Bu değer, FAO/WHO tarafından süt için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu)nun (RfD) altında kalmaktadır.
Tedarikçi güvenilirliği, proses kontrolleri, temizlik validasyonu, analitik doğrulama sonuçları ve maruziyet değerlendirmesi birlikte değerlendirildiğinde, istem dışı süt bulaşmasının alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Ayrıca homojen olmayan fiziksel bulaşmaya (peynir parçacıkları gibi) ilişkin herhangi bir bulgu tespit edilmemiştir.
Bu nedenle, mevcut koşullar altında Vegan Pizza etiketinde "Eser miktarda süt içerebilir." PAL beyanının kullanılmasına gerek görülmemiştir.
Kararın Geçerlilik Şartları
Bu karar aşağıdaki koşulların devam etmesi halinde geçerliliğini korur:
Temizlik validasyonu ve doğrulama faaliyetleri planlandığı şekilde sürdürülmelidir.
Protein swabı ve ELISA analizleri risk bazlı doğrulama planına uygun olarak devam etmelidir.
Üretim sıralaması mümkün olduğunca vegan ürünlerden süt içeren ürünlere doğru planlanmalıdır.
Hat değişim prosedürleri eksiksiz uygulanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
Üretim prosesi, ekipman, reçete, temizlik yöntemi veya tedarikçi değişikliklerinde APDM değerlendirmesi yeniden yapılmalıdır.
Homojen olmayan fiziksel bulaşma (örneğin peynir parçacıkları gibi) riskinin bulunmadığı periyodik olarak doğrulanmalıdır.
Nihai ürün analizleri ve APDM maruziyet hesaplamaları planlanan doğrulama periyotlarında gözden geçirilmeli ve beklenen maruziyetin FAO/WHO tarafından süt için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun altında kaldığı doğrulanmalıdır.
VAKA 4 – Referans Dozu (RfD)nun Aşıldığı Senaryo (Yer Fıstığı PAL)
Senaryo
İşletmede aynı üretim hattında Yer Fıstıklı Tavuklu Pizza ile Yer Fıstığı İçermeyen Margarita Pizza üretilmektedir.Yer fıstıklı üretimin tamamlanmasının ardından ekipmanlar standart temizlik prosedürüne göre temizlenmiş, üretim hattı tekrar kullanıma alınmıştır.
Doğrulama amacıyla gerçekleştirilen ELISA analizinde, yer fıstığı içermemesi gereken nihai üründe 15 mg/kg yer fıstığı proteini tespit edilmiştir.
Kalite Müdürü, elde edilen analitik sonuçlar ve APDM maruziyet değerlendirmesini kullanarak nihai ürün etiketinde "Eser miktarda yer fıstığı içerebilir." PAL beyanının gerekli olup olmadığını değerlendirmektedir.
NİHAİ PAL KARARI
🔴 "Eser miktarda yer fıstığı içerebilir." PAL beyanının kullanılması gerekmektedir.
Karar Gerekçesi
Aynı üretim hattında yer fıstıklı ve yer fıstığı içermeyen ürünler üretilmektedir.
Temizlik uygulanmış olmasına rağmen doğrulama amacıyla yapılan ELISA analizinde nihai üründe 15,0 mg/kg yer fıstığı proteini tespit edilmiştir.
Hesaplanan beklenen maruziyet 3,75 mg/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından yer fıstığı için belirlenen 0,20 mg Referans Dozu (RfD)nun yaklaşık 19 kat üzerindedir.
APDM değerlendirmesinde RA.01 sonucu "Yüksek Güven", RA.02 sonucu ise "Yüksek Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Mevcut temizlik prosedürü ve proses kontrolleri, istem dışı yer fıstığı bulaşmasını kabul edilebilir seviyeye indirememektedir.
Bu sonuçlar birlikte değerlendirildiğinde, alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesine ulaşılamadığı değerlendirilmiştir.
Karar Metni
APDM değerlendirmesi kapsamında gerçekleştirilen doğrulama analizlerinde, yer fıstığı içermemesi gereken nihai üründe 15,0 mg/kg yer fıstığı proteini tespit edilmiştir.
250 g referans tüketim miktarı esas alınarak hesaplanan beklenen maruziyet 3,75 mg yer fıstığı proteini/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından yer fıstığı için belirlenen 0,20 mg Referans Dozu (RfD)nu önemli ölçüde aşmaktadır.
Ayrıca RA.01 Tedarikçi Güvenilirliği değerlendirmesi "Düşük Güven", RA.02 Tesis ve Proses Alerjen Kontrol Güvenilirliği değerlendirmesi ise "Düşük Proses Güveni" sonucunu vermiştir. Maruziyet değerlendirmesi, analitik doğrulama sonuçları ve proses kontrolleri birlikte değerlendirildiğinde istem dışı yer fıstığı bulaşmasının alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Bu nedenle mevcut proses koşullarında nihai ürün etiketinde "Eser miktarda yer fıstığı içerebilir." PAL beyanının kullanılması gerekmektedir.
Kararın Geçerlilik Şartları
Bu karar aşağıdaki iyileştirme faaliyetleri tamamlanıncaya kadar geçerlidir.
Yer fıstıklı ve yer fıstığı içermeyen ürünler için üretim planlaması yeniden düzenlenmelidir.
Temizlik prosedürü revize edilmeli ve yeniden valide edilmelidir.
Temizlik sonrası protein swabı ve ELISA doğrulama analizlerinin sıklığı artırılmalıdır.
Ortak ekipman ve ürün temas yüzeyleri yeniden risk değerlendirmesine alınmalıdır.
Personel hareketleri ve ekipman paylaşımı yeniden düzenlenmelidir.
Nihai ürün analizleri ve APDM maruziyet hesaplamaları sonucunda beklenen maruziyet 0,20 mg Referans Dozu (RfD)nun altına düşmeden PAL beyanı kaldırılmamalıdır.
Yapılan iyileştirmelerin etkinliği doğrulanmadan PAL kararı değiştirilmemelidir.
APDM Sonucu
Karar 🔴 PAL uygulanmalıdır.
Temel Gerekçe
Beklenen maruziyet 3,75 mg/porsiyon olup, yer fıstığı için kabul edilen 0,20 mg Referans Dozu (RfD)nun yaklaşık 19 kat üzerindedir.
RA.01 değerlendirmesi tedarikçi ve doğrulama bilgilerinin güvenilirliğinin yetersiz olduğunu göstermektedir.
RA.02 değerlendirmesi mevcut proses kontrollerinin istem dışı yer fıstığı bulaşmasını etkin şekilde önleyemediğini ortaya koymaktadır.
Mevcut proses koşullarında alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesine ulaşılamamıştır.
PAL beyanı tek başına bir kontrol önlemi değildir. Öncelik, proses iyileştirmeleri ile maruziyeti Referans Dozu (RfD)nun altına indirmektir. Ancak bu sağlanıncaya kadar ürün etiketinde PAL beyanının kullanılması gerekmektedir.
VAKA 5 – Temizlik Validasyonu Başarısızlığı (Süt PAL)
Senaryo
İşletmede aynı üretim hattında Mozzarellalı Pizza ve Vegan Pizza üretilmektedir.
Mozzarellalı üretim tamamlandıktan sonra standart temizlik prosedürü uygulanmış ve üretim hattı vegan pizza üretimi için hazırlanmıştır.
Temizlik sonrası gerçekleştirilen hızlı protein swabı pozitif sonuç vermiştir. Yapılan doğrulama amacıyla alınan yüzey ve nihai ürün numunelerinde ELISA analizi uygulanmış ve vegan pizza ürününde 10 mg/kg süt proteini tespit edilmiştir.
Kalite Müdürü, temizlik validasyonunun başarısız olması ve elde edilen analitik sonuçlar doğrultusunda vegan pizza etiketinde "Eser miktarda süt içerebilir." PAL beyanının gerekli olup olmadığını APDM kullanarak değerlendirmektedir.
RA.01 – RA.02 – Maruziyet Değerlendirmesi
NİHAİ PAL KARARI
🔴 "Eser miktarda süt içerebilir." PAL beyanının kullanılması gerekmektedir.
Karar Gerekçesi
Temizlik validasyonu başarısız olmuş ve temizlik sonrası gerçekleştirilen protein swabı pozitif sonuç vermiştir.
Doğrulama amacıyla yapılan ELISA analizinde vegan pizzada 10,0 mg/kg süt proteini tespit edilmiştir.
Hesaplanan beklenen maruziyet 2,50 mg süt proteini/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından süt için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nu (RfD) aşmaktadır.
APDM değerlendirmesinde RA.01 sonucu "Yüksek Güven", RA.02 sonucu ise "Yüksek Proses Güveni" olarak belirlenmiştir.
Mevcut temizlik prosedürü ve proses kontrolleri istem dışı süt bulaşmasını kabul edilebilir seviyeye indirememektedir.
Maruziyet değerlendirmesi, analitik doğrulama sonuçları ve proses güvenilirliği birlikte değerlendirildiğinde alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesine ulaşılamadığı değerlendirilmiştir.
Karar Metni
Mozzarellalı ürünlerin üretimini takiben uygulanan temizlik işleminin doğrulanması amacıyla gerçekleştirilen protein swabı pozitif sonuç vermiştir. Ardından yapılan ELISA analizinde vegan pizza ürününde 10,0 mg/kg süt proteini tespit edilmiştir.
250 g referans tüketim miktarı esas alınarak hesaplanan beklenen maruziyet 2,50 mg süt proteini/porsiyon olup, FAO/WHO tarafından süt için belirlenen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nu aşmaktadır.
Ayrıca RA.01 Tedarikçi Güvenilirliği değerlendirmesi "Düşük Güven", RA.02 Tesis ve Proses Alerjen Kontrol Güvenilirliği değerlendirmesi ise "Düşük Proses Güveni" sonucunu vermiştir. Maruziyet değerlendirmesi, analitik doğrulama sonuçları ve proses kontrolleri birlikte değerlendirildiğinde istem dışı süt bulaşmasının alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Bu nedenle mevcut proses koşullarında Vegan Pizza etiketinde "Eser miktarda süt içerebilir." PAL beyanının kullanılması gerekmektedir.
Kararın Geçerlilik Şartları
Bu karar aşağıdaki iyileştirme faaliyetleri tamamlanıncaya kadar geçerlidir.
Temizlik prosedürü yeniden gözden geçirilmeli ve yeniden valide edilmelidir.
Temizlik sonrası protein swabı ve ELISA doğrulama analizlerinin sıklığı artırılmalıdır.
Ortak ekipman ve ürün temas yüzeyleri yeniden risk değerlendirmesine alınmalıdır.
Hat değişim prosedürleri ve üretim planlaması yeniden gözden geçirilmelidir.
Personel hareketleri ve ekipman paylaşımı kontrol altına alınmalıdır.
Nihai ürün analizleri ve APDM maruziyet hesaplamaları sonucunda beklenen maruziyet 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun altına düşmeden PAL beyanı kaldırılmamalıdır.
Yapılan iyileştirmelerin etkinliği doğrulanmadan PAL kararı değiştirilmemelidir.
APDM Sonucu
Karar: 🔴 PAL uygulanmalıdır.
Temel Gerekçe:
Beklenen maruziyet 2,50 mg/porsiyon olup, süt için kabul edilen 2,0 mg Referans Dozu (RfD)nun üzerindedir.
Temizlik validasyonu başarısız olmuş ve bu durum protein swabı ile ELISA analizleriyle doğrulanmıştır.
RA.01 ve RA.02 değerlendirmeleri mevcut kontrol önlemlerinin yeterli olmadığını göstermektedir.
Mevcut proses koşullarında alerjik tüketiciler açısından kabul edilebilir risk seviyesine ulaşılamamıştır.
PAL beyanı, proses iyileştirmelerinin yerine geçen bir kontrol önlemi değildir. Temel amaç maruziyeti Referans Dozu (RfD)nun altına indirmek olup, bu sağlanıncaya kadar PAL beyanının kullanılması gerekmektedir.
Hazırlayan: Halise Yıldırım